Indhold
Klassificering af lægemidler
- Kan om nødvendigt anvendes til gravide
- Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data
- Må kun anvendes under visse forudsætninger
- Må ikke anvendes
Klassificering af lægemidler
Såvel internationalt som nationalt overvåges forekomsten af fosterskader efter indtagelse af lægemidler. Der anvendes data fra såvel epidemiologiske opgørelser som kasuistiske meddelelser. Også resultater fra dyreforsøg og in vitro studier kan ligge til grund for klassifikation af lægemidler til gravide.
Lægemidlers teratogenicitet kan klassificeres på flere måder. Den hyppigst anvendte, som man vil støde på i engelsksproget litteratur, er de amerikanske registreringsmyndigheders, hvor lægemidlet kan kategoriseres i gruppe A,B,C,D eller X med stigende dokumentation for teratogenicitet. I gruppe A er der kontrollerede studier, der ikke har kunnet påvise fosterskader, mens der i gruppe X foreligger studier enten på dyr eller mennesker, der har kunnet påvise teratogenicitet, eller hvor der på anden måde er erfaring for risiko for fosteret, og hvor risikoen langt overstiger fordelen ved anvendelse af lægemidlet.
På medicin.dk klassificeres det enkelte præparats anvendelse under graviditet efter nedenstående system:
1. Kan om nødvendigt anvendes til gravide
Der foreligger ikke meddelelser om teratogenicitet hos mennesker eller dyr. Stoffet har været anvendt til gravide i mange år. Eller den systemiske absorption er så ringe, at skadelig påvirkning af fosteret må anses for usandsynlig. Eller hvis lægemidlet er et fysiologisk stof, der ikke anses for at have fosterskadelig effekt.
2. Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data
Stoffet er ikke teratogent i dyreforsøg. Der foreligger ikke meddelelser om human teratogenicitet, men stoffet har kun været anvendt i begrænset omfang eller i kortere tid.
3. Må kun anvendes under visse forudsætninger
Der foreligger oplysninger om teratogenicitet enten hos dyr eller mennesker. Stoffet bør kun anvendes under kontrol af mor og foster, og kun på tvingende indikation. Behandlingen under graviditet kan være risikabel for fosteret enten pga. fosterskader eller ved uhensigtsmæssig farmakologisk virkning eller negativ effekt på det placentare kredsløb. Bør kun anvendes af særligt kyndige og under skærpet kontrol.
4. Må ikke anvendes
Graviditet bør undgås under behandlingen. Brug af stoffet under graviditet indebærer stor risiko for fosteret, og graviditet bør frarådes i forbindelse med ordination af lægemidlet.
Medicin.dk’s tekster vedrørende graviditet er primært rettet mod situationer, hvor det overvejes, om et lægemiddel kan anbefales under en kendt graviditet. Det er således ikke muligt at afgøre, om abort bør tilrådes i tilfælde af medicinindtagelse i graviditeten. Specialisthjælp bør søges i hvert enkelt tilfælde.