Methylphenidat er førstevalg til behandling af ADHD. Hver dag tager en lang række mennesker i Danmark præparatet. Nogle af dem er ammende kvinder. Og vejledningen om præparatet siger ’Kan anvendes under amning’.
Men hvad baserer vi egentlig den vurdering på?
Utroligt lidt data, hvis man spørger Jon Andersen, der er ledende overlæge på Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital og professor ved Københavns Universitet.
Og ADHD-medicinen er bare ét eksempel på en generel problemstilling, forklarer han.
”Vi har ikke særlig meget viden om, hvilke lægemidler der udskilles i modermælk eller i hvor høj koncentration. 60 procent af danske kvinder får et eller flere lægemidler i løbet af deres ammeperiode. Vi har lavet en undersøgelse, der viser, at for over halvdelen af de typer medicin, man indtager systemisk, ved vi slet ikke, hvor meget medicin barnet bliver udsat for. Det kom lidt bag på os. For der er fuldammende kvinder, der hver dag bruger lægemidlerne. Der er en tendens til, at i graviditeten er man restriktiv med lægemidler, mens man er det mindre i ammeperioden. Og det skal man måske også være. Men vi ved det faktisk ikke. I dag udskriver man det lidt til dem i blinde.”
Samtidig med at der kun eksisterer data på ganske få typer medicins overgang til modermælken, er den data, der rent faktisk findes, som oftest meget svag.
”Hvad angår de lægemidler, hvor vi ved noget om, hvor meget medicin der går over i modermælken, er vores viden baseret på utroligt få mor-barn-par. Med adhd-medicinen Methylphenidat, som jo er vores førstevalg i Danmark, er der i litteraturen beskrevet prøver fra 7 kvinder og deres mælk. Og det er altså syv kvinder på globalt plan … For mange andre medicintyper er det 2-3-4 morbarn- par, man har undersøgt. Når det går vildt for sig, så taler vi om måske 50 mor-barn-par for de mest undersøgte lægemidler. Til sammenligning er der ofte flere tusinde deltagere i hver ’gren’ i fx et kardiologisk placebostudie af ny medicin.”
Outliers og variation
Når de typer medicin, der rent faktisk er undersøgt, er baseret på så få prøver af modermælk, er det ikke af den store værdi ifølge Jon Andersen:
”Når man har undersøgt så lidt mælk, er der ikke plads til variation. Hvis man har undersøgt syv modermælksprøver, er det simpelthen for få til, at vi kan vide, om der ville være outliers – altså enkelte prøver med meget større eller mindre værdier end de fleste prøver – hvis vi undersøgte flere prøver. Man har haft en lidt forsimplet tilgang til det tidligere, hvor man har tænkt: Hvis vi har fem prøver, så tager vi en gennemsnitsværdi, og så har vi et svar. Men biologiske systemer er forskellige, og vi er bekymrede for de få, hvor deres værdier afviger kraftigt fra gennemsnittet – hvor meget af medicinen udsættes deres børn for via modermælken?”
Nye præparater og amning
Jon Andersens teori om den manglende data på området handler om penge:
”Det er voldsomt dyrt at udvikle lægemidler på grund af de mange regler, man skal følge for at få et lægemiddel godkendt i fx Det europæiske Lægemiddelagentur EMA eller det amerikanske FDA. Og med amning er der en masse hensigter og opfordringer til lægemiddelvirksomhederne, men ingen regler man skal overholde for at få et præparat godkendt. Hvis man så er beslutningstager i et stort medicinalfirma, så undersøger man jo ikke mere, end man er tvunget til, og dermed er der opstået det her videnshul, hvad angår medicin og modermælk,” konstaterer han og fortsætter:
”Derfor er det min holdning, at reglerne på det område skal laves om, så ammeperioden også skal undersøges, når man udvikler ny medicin.”
Mens Jon Andersen venter på den lovgivningsændring, gør han nu selv noget ved videnshullet ved sammen med en række kolleger at indsamle modermælk fra nybagte, danske mødre og undersøge mælken.
Rådgivning skal afspejle virkeligheden
Det er ikke nemt at indsamle modermælk til forskning, og forskergruppen bag MedMilk ønsker at være meget fleksible, så de kan tage mest muligt hensyn til de nybagte mødre.
”Vi vil gerne have 20 ml. mælk i prøverne, men er det fx en prøve, hvor vi er interesseret i at undersøge antibiotika fra en kur i forbindelse med en fødselsbristning, og amningen ikke er veletableret endnu, så kan vi godt nøjes med 2 ml. og 2 ml. igen næste døgn. Vi har et udgangspunkt for, hvordan vi gerne ser prøverne taget (se boks, red.), men vi fraviger den, hvis en kvinde fx kun kan give os én prøve. Vi laver derefter beregninger i et populationskinetikprogram, så vi kan blive klogere på, hvad koncentrationen af de forskellige lægemidler er i modermælken, hvor hurtigt de udskilles osv. Til sidst ender vi så med mere præcise forudsigelser af, hvad det ammede barn bliver eksponeret for.”
Status er, at MedMilk pt. har indsamlet over 600 prøver og er begyndt at undersøge for de første lægemidler. Projektet har foreløbig en tre-årig bevilling og vil løbende offentliggøre resultater.
”Vi laver det her projekt, fordi vi ved, at vi, som situationen er i dag, kan komme til at behandle ammende kvinder med lægemidler, som giver børnene bivirkninger. Men det er faktisk ikke min største bekymring. Jeg er mere bekymret for, at vi skal være sikre på, at den samtale, man har med kvinden, når man udskriver medicin, reelt afspejler virkeligheden. Ellers kan vi ikke bevare vores troværdighed som sundhedsprofessionelle rådgivere. Og jeg er bekymret for, at vi faktisk underbehandler en lang række ammende kvinder i dag, fordi vi ikke har nok viden til at rådgive dem ordentligt. Vi skal have identificeret de lægemidler, hvor næsten intet kommer over i modermælken, så vi kan give ammende kvinder bedre rådgivning.”
Om MedMilk
MedMilk er et nationalt forskningssamarbejde mellem danske hospitaler og fagfolk med særlig viden om amning og lægemidler.
Bag MedMilk står:
- Bispebjerg Hospital
- Herlev Hospital
- Nordsjællands Hospital (Hillerød)
- Aarhus Universitetshospital
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
- Kompetencecenter for Amning
Alle ammende, der ikke samtidig er gravide, kan deltage.
I et stort underprojekt støttet af Sundhedsdonationer undersøger forskerne særligt psykiatriske lægemidler i modermælk. Forhåbentlig vil resultaterne føre til bedre rådgivning omkring brugen af psykiatriske lægemidler i ammerperioden. Vil du vide mere kan man læse om projektet på MedMilk.dk. Eller kontakte forskerne bag projektet her: medmilk@regionh.dk / på telefon 21 47 20 51
Sådan foregår det
Alle deltagere får tilsendt mælke-opsamlingsbøtter og et spørgeskema.
Man vælger selv en dag, hvor man vil deltage, og tager prøverne derhjemme. Som udgangspunkt foregår det sådan her:
- På den udvalgte dag opsamler man fire mælkeprøver på mellem 2 og 20 ml hver.
- Den første prøve tages umiddelbart før en medicinindtagelse og de næste tre på planlagte tidspunkter efter, så vidt muligt inden for ét doseringsinterval.
- Derudover afgiver man en urinprøve og udfylder et spørgeskema med oplysninger om blandt andet medicinindtagelsen og eventuelle bivirkninger hos barnet.
- Når prøverne er taget, fryses de ned, og hvis deltageren foretrækker det, kommer vi og afhenter dem på deltagerens adresse
- Samlet set tager det cirka en halv til en hel time at deltage, fordelt over dagen.