kølvandet på debatten om brug af misoprostol til igangsættelse er spørgsmålet om, hvordan man opfylder lovens krav om fyldestgørende information, når der bruges et lægemiddel, der ikke er registreret til brugen, dukket op.
Sundhedsstyrelsen skriver i et brev til landets obstetriske afdelinger i januar i år, at ”anvendes et præparat uden for den godkendte indikation er informationspligten skærpet”.
Patienter i det danske sundhedsvæsen har ret til fyldestgørende information om de behandlinger, de får tilbud om. En behandling må ikke påbegyndes, før patienten har modtaget denne information og givet sit informerede samtykke(1). Loven giver imidlertid ikke anvisninger på, hvad der forstås ved den skærpede informationspligt. Derfor har Tidsskrift for Jordemødre spurgt i Sundhedsstyrelsens enhed for tilsyn og patientsikkerhed om, hvad der menes, og har fået følgende svar:
Forpligtelsen til at indhente et informeret samtykke medfører, at der skal informeres om behandlingsmuligheder, risici og bivirkninger mv. Kvinden skal som følge heraf informeres om hvilke præparater, der anvendes på den pågældende fødeafdeling til igangsættelse af fødsler samt mulige bivirkninger og komplikationer, der kan opstå, jf. Sundhedsstyrelsens brev til fødeafdelingerne (14. januar 2013).
Der er tale om minimumskrav til informationen, og oplysningerne og omfanget hviler på den gældende, gode faglige norm på området.
Særlige forhold med hensyn til behandlingen, som må anses at have væsentlig betydning for patienten, kan imidlertid medføre, at der er pligt til at give yderligere og mere udførlig information – det vil sige en skærpet informationspligt, jf. formuleringen i brevet til fødeafdelingerne. I Sundhedsstyrelsens vejledning om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet er det således fastsat, at ved anvendelse af nye behandlinger, såvel i forskningsmæssigt regi, som uden for et sådant, er der en skærpet informationspligt. Det medfører konkret, at en patient, der behandles med et lægemiddel uden for dets godkendte indikationer, efter Sundhedsstyrelsens opfattelse, som udgangspunkt har krav på at blive gjort specifikt bekendt med dette.
Skærpet informationspligt medfører i øvrigt en skærpet journalføringspligt for indhentelsen af det informerede samtykke. Dvs. sundhedspersonen ved journalføringen af det indhentede samtykke specifikt skal notere informationen til patienten omkring de særlige forhold, og hvad patienten på denne baggrund tilkendegiver.
Det er den for behandlingen ansvarlige læge, der har det overordnede ansvar for at sikre sig kvindens informerede samtykke til behandlingen( 2). Den sundhedsperson, som varetager behandlingen, skal sikre sig kvindens informerede samtykke(3).
En spørgeskemaundersøgelse* foretaget på landets fødeafdelinger primo maj 2013 viser, at der på langt de fleste afdelinger findes skriftlig information om igangsættelse, men at de færreste afdelinger specifikt beskriver forhold omkring de forskellige medicinske præparater, der bruges.
- 1. Sundhedsloven §15
- 2. Redegørelse om anvendelse af Cytotec (misoprostol) til igangsættelse af fødsler. Sundhedsstyrelsen maj, 2013.
- 3 Brev til landets obstetriske afdelinger vedr. medicin til igangsættelse af fødsler. 14. januar 2013.
Relaterede artikler:
- Kritik af brug af mavesårsmedicin ved igangsættelse af fødsler. Af Helle Broberg Nielsen, journalist. Tidsskrift for Jordemødre, årgang 2004, nr. 1
- Cytotec i klinisk praksis. Af Lisa Weinecke Andersen og Lykke Sylow Poulsen, jordemødre. Tidsskrift for Jordemødre, årgang 2004, nr. 2
- Ingen kontrol af Cytotec. Af Anne-Marie Kjeldset. Tidsskrift for Jordemødre, årgang 2004, nr. 2
- Afklaring søges. Af Anne-Marie Kjeldset. Tidsskrift for Jordemødre, årgang 2004, nr. 2
- DSOG godkender høj dosis
- Cytotec. Af Anne- Marie Kjeldset. Tidsskrift for Jordemødre, årgang 2004, nr. 3 Cytotec skal bruges i lav dosis. Af Anne-Marie Kjeldset. Tidsskrift for Jordemødre, årgang 2004, nr. 12
- Jordemødre kan også indberette bivirkninger. Af Pia Elgaard, projektleder i Lægemiddelstyrelsen. Tidsskrift for Jordemødre, årgang 2007, nr. 6
- Tema: Uterusruptur i Danmark. Af Lone Krebs, obstetriker. Tidsskrift for Jordemødre, årgang 2007, nr. 9
- Instruks ved rammedelegation af medicin. Af Anne-Marie Kjeldset. Tidsskrift for Jordemødre, årgang 2013, nr. 2
Jordemødres ansvar
Jordemødres virksomhedsområde er den spontant forløbende fødsel, mens brug af lægemidler, for eksempel til igangsættelse af fødsel, er lægeforbeholdt ansvar. En læge kan uddelegere anvendelse af receptpligtig medicin til jordemødre. Lægen er ansvarlig for, at der foreligger en instruks til jordemødrene og ansvarlig for, at der sker en konkret vurdering af hver enkelt patient. Hvis en igangsat fødsel forløber spontant og uden komplikationer, kan den varetages selvstændigt af en jordemoder, men overordnet sker den igangsatte fødsel på lægens ansvar(1).
I brev til de obstetriske afdelinger skriver Sundhedsstyrelsen(2): Instruksen skal som minimum indeholde præcise oplysninger om:
- Under hvilke forudsætninger jordemødrene må behandle med lægemidler til igangsætning af fødsler, fx misoprostol, herunder indikation.
- Mulige bivirkninger og komplikationer der kan opstå, samt hvordan disse skal håndteres.
- Kontraindikationer til behandlingen, som jordemødrene skal være opmærksomme på, fx kvinder med tidligere kejsersnit.
- Under hvilke omstændigheder kvinder ikke må sendes hjem under behandlingsforløbet.
- I hvilke situationer en læge skal kontaktes. Jordemoderforeningen vil medvirke til at sikre, at der findes fyldestgørende instrukser, når der sker delegation af brug af lægemidler brugt uden for deres indikationsområde – for eksempel misoprostol.
- 1. Redegørelse om anvendelse af Cytotec (misoprostol) til igangsættelse af fødsler. Sundhedsstyrelsen maj 2013.
- 2. Brev til landets obstetriske afdelinger vedr. medicin til igangsættelse af fødsler. 14. januar 2013.
*Udbredt brug af misoprostol på danske fødeafdelinger
En spørgeskemaundersøgelse, som Tidsskrift for Jordemødre har gennemført primo maj 2013 på alle danske fødeafdelinger, viser, at der fortsat er et overtal af fødeafdelinger, der ikke bruger misoprostol til igangsættelse af fødsler svarende til 11 afdelinger, mens ni afdelinger svarer, at de bruger det. I alt 20 afdelinger ud af 23 mulige har svaret på undersøgelsen. Ser man på fødselstallet for de enkelte afdelinger, viser det sig imidlertid, at 60 procent af alle gravide er tilknyttet et fødested, der primært bruger misoprostol. Sundhedsstyrelsen oplyser, at der er 14 fødeafdelinger, der har søgt og fået udleveringstilladelse til misoprostolpræparatet Angusta, hvilket kunne indikere, at flere afdelinger vil gå over til brugen af misoprostol til igangsættelse.
Otte ud af de ni fødesteder, der bruger misoprostol til igangsættelse af fødsler, administrerer det pr os i en startdosis på 50 mikrogram. Det sidste sted har en startdosis pr os på 25 mikrogram. Alle afdelinger angiver, at de gravide sendes hjem efter første dosis medicin, hvis alt er normalt og indikationen ukompliceret. Dette gælder både ved brug af Minprostin og misoprostol. På langt de fleste afdelinger findes der skriftlig information til gravide om igangsættelse af fødsler, men de færreste beskriver specifikt om de præparater, der anvendes ved medicinsk igangsættelse.