Fødeafdelingerne kan fortsat sende gravide, der skal have fødslen sat i gang, hjem, hvor de selv tager det vefremmende præparat Angusta. Det skriver Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed i en mail til blandt andre Jordemoderforeningen og Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi, DSOG.
Usikkerheden om, hvorvidt ambulant igangsættelse fortsat kan anbefales, opstod i kølvandet på en ændring i Angustas produktresumé, der nu præciserer, at Angusta kun må administreres af oplært obstetrisk sundhedspersonale “på et sygehus, hvor der er udstyr til kontinuerlig monitorering af uterus og foster, og cervix skal undersøges nøje inden brug af lægemidlet” (det kursiverede er tilføjet i en ændring af produktresuméet, som Lægemiddelstyrelsen godkendte og offentliggjorde 6. september 2018).
De faglige selskaber reagerede prompte på ændringen i produktresuméet, der kunne få uoverskuelige logistiske konsekvenser på fødeafdelingerne.
Styrelsernes udmelding om, at ambulant igangsættelse fortsat kan tilbydes, er således en reaktion på en henvendelse fra Jordemoderforeningen og fødselslægernes selskab DSOG, hvor der blandt andet står:
“Vi ønsker en klar tilkendegivelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen af, at den gravide kvinde fortsat kan tilbydes ambulant igangsættelse af fødsel, og at ingen jordemoder eller læge kan klandres for at fortsætte nugældende praksis (ambulant igangsættelse, red.) såfremt bedste faglig vejledning for ambulant igangsættelse af fødsel, samt rammer for ambulant igangsættelse af fødsel overholdes”.
Angusta er det mest brugte præparat i Danmark til igangsættelse af fødsler. På flere fødesteder startes igangsættelsen på fødestedet efter kontrol af fosterets hjertelyd og orificiums dilatation. Hvis forholdene hos mor og barn er til det, og kvinden ikke får veer, kan hun gå hjem og fortsætte med at tage Angusta efter fastlagt skema og med vejledning om at kontakte fødeafdelingen, hvis der kommer veer eller vandafgang.
Tilsynssager
Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed skriver i udmeldingen, at de ikke havde indtryk af, at ændringen i produktresuméet “havde karakter af afgørende nyt eller at danske læger ville have faglige indvendinger imod ændringerne”.
Styrelserne skriver videre:
“at ændringerne er fagligt velbegrundede og at de sætter relevant fokus på patientsikkerheden for den fødende kvinde og for barnet”.
Styrelserne påpeger desuden lægers ret til at afvige fra anbefalingerne i et produktresumé, “idet et produktresumé ikke kan tage højde for alle konkrete patienter eller lokale logistiske forhold, og det vil derfor være behandlende læge, der konkret i situationen afgør, hvorledes lægemidlet skal administreres på baggrund af de informationer, der fremgår af produktresuméet. Derfor vil der også være tilfælde, hvor lægen vælger at administrere lægemidlet på anden vis”. Angusta blev markedsført 1. marts 2017, hvor det blev godkendt til induktion af fødsler.
Styrelserne konkluderer i deres udmelding, at der “ikke foreligger nye oplysninger, der generelt giver grundlag for at anse den nuværende praksis med ambulant igangsættelse af fødsel med Angusta efter informeret samtykke som værende fagligt uforsvarlig og udgørende en fare for patientsikkerheden, hvis de beskrevne almindeligt gældende rammer og visitationsregler følges”.
Der vil på den baggrund heller ikke være grundlag for at rejse tilsynssag over for jordemoder eller læge ved videreførelse af den nuværende praksis omkring ambulant igangsættelse af fødsel.
Relateret artikel ‘Tavshed om ændring i produktresumé’. Af Anne-Marie Kjeldset. Tidsskrift for Jordemødre nr. 7-2018 side 24-26.