Sådan lød overskriften på en artikel i dagbladet Politiken i august 2014, der var en slagkraftig gengivelse af konklusionen på et stort studie af igangsættelsesfrekvens og udfald hos mødre og børn i Danmark siden år 2000 af Hedegaard et al. Og sådan blev det ophøjet til sandhed, at igangsættelser er ufarlige indgreb, som redder menneskeliv.
Lægger man populærmedierne til side, og i stedet kaster et kritisk blik på metoden og på de faktiske resultater i de to artikler (1, 2), der er kommet ud af studiet af Hedegaard et al., synes konklusionen dog ikke helt så entydig.
Metoden
I studiets seneste og nyligt publicerede artikel ’Perinatal outcomes following an earlier postterm induction policy: a historical cohort study’ præsenteres – kort fortalt – udviklingen i antallet af igangsættelser og ændringer i udfald blandt nyfødte i årene 2000-2012 i Danmark. Den primære fordel ved et sådant observationelt studie er, at man kan inkludere en stor population. I dette studie indgår 770.926 børn født efter 37+0 i perioden fra 2000-2012. Det er nødvendigt med en stor population, når man vil undersøge noget sjældent – for eksempel perinatal død. Ulempen ved observationelle studier er, at man ikke kan få en helt sammenlignelig kontrolgruppe. Hvis man gerne vil fastslå, om en intervention har effekt, skal man ideelt set sammenligne en gruppe, der modtager interventionen, med en gruppe, som ikke gør. De to grupper skal i øvrigt være ens på alle andre områder. Hedegaard et al. undersøger fødsler efter indførelse af nye retningslinjer for igangsættelse med de fødsler, som foregik tidligere. På den måde er det muligt at fastslå, at noget har ændret sig i takt med noget andet, men det er ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er en årsagssammenhæng imellem disse ændringer.
Konklusionen
Undersøgelsen viste, at siden år 2000 steg antallet af igangsættelser fra ca. 9 % til 26 %, og i samme periode forbedredes en række perinatale udfald. På baggrund heraf konkluderer forfatterne, at resultaterne tyder på en generel forbedring af perinatale udfald som resultat af en mere proaktiv igangsættelsesprocedure.
Som sagt kan man ikke fastslå kausale sammenhænge på baggrund af en observationel undersøgelse som denne, og konklusionen er da også modereret til blot at sige ”resultaterne tyder på…”.
Alligevel mener jeg, at konklusionen er vel optimistisk, når den angiver, at forbedringerne synes at være ”et resultat af flere igangsættelser”. På 13 år er der foretaget rigtigt mange ændringer i klinikken, som kan have bidraget til bedre udkomme blandt nyfødte.
Proaktiv igangsættelsesprocedure?
Af undersøgelsens overskrift fremgår det, at studiet har undersøgt perinatale udfald efter implementering af tidligere igangsættelse af post-terme gravide.
Når man læser undersøgelsens formål, fremgår det derimod, at målet var at undersøge ændringer i perinatale udfald blandt fødsler fra 37 fulde uger efter indførelse af en mere proaktiv igangsættelsesprocedure i 2009. Denne procedure blev imidlertid først implementeret fra 2011 – ikke 2009. Af artiklens figur 1 fremgår det da også, at antallet af igangsatte fødsler steg jævnt gennem hele studieperioden, men eksplosivt i 2011 og 2012.
Henholdsvis figur 1 og 2 viser tilsvarende, at fra 2011 reduceredes andelen af graviditeter, som varede 42 uger eller mere, mens der selvsagt skete en stigning i antal fødsler i uge 41. Altså blev de tidligere post-terme igangsættelser implementeret i 2011 og 2012.
I den 13 år lange studieperiode skete der generelt betydelige forbedringer på de undersøgte udfald. Men når nu man vil undersøge effekten af tidligere post-term igangsættelse, er det jo forbedringer sket efter implementeringen i 2011, der er relevante. Sammenligner man imidlertid årene 2009/2010 med 2011/2012, er ingen af udfaldene ændret væsentligt. Forbedringerne skete altså før, man indførte tidligere igangsættelse ved ukomplicerede graviditeter efter termin.
Yderligere kan det undre, at undersøgelsen omfatter fødsler fra 37+0. Hvis man ønsker at evaluere tidligere postterm igangsættelse, skulle man så ikke i hvert fald lade de gravide runde terminsdatoen? Forfatterne beskriver, at fødsler allerede fra uge 37 er inkluderet, fordi der ikke bare er indført tidligere igangsættelse af ukomplicerede graviditeter efter termin. Også tidligere igangsættelse (i nogle tilfælde før termin) af visse komplicerede graviditeter er en del af denne ”proaktive igangsættelsesprocedure”.
Igangsættelser før og nu
Argumenterne mod tidligere igangsættelse ved post-terme men ukomplicerede graviditeter har primært omhandlet en bekymring for at påføre disse fødsler unødige komplikationer gennem indgrebet. Hedegaard et al. deler fødslerne op efter fødselsmåde, hhv. intenderet spontan fødsel, igangsat fødsel eller elektivt sectio. Herefter sammenligner de grupperne før og nu. Skulle det gå bedre i den intenderet vaginale gruppe, men ringere blandt igangsættelserne, måtte man angiveligt genoverveje, hvorvidt flere igangsættelser er på sin plads. Eftersom der ikke blev flere dårlige udfald blandt igangsatte, ræsonnerer forfatterne imidlertid, at dette taler for en mere proaktiv igangsættelsespraksis.
Jeg vurderer, at når man foretager flere igangsættelser blandt ukomplicerede gravide, er det forventeligt, at en større del af de nyfødte vil have det godt efter igangsættelse. De bedrede udfald i denne gruppe taler således næppe for flere igangsættelser, men vidner snarere om usammenlignelige grupper.
Redder rekordmange igangsættelser børneliv?
For at vende tilbage til Politikens flotte overskrift og det med ”sandheden”…
Redder rekordmange igangsættelser børneliv? Til det må svaret blive et stort og rungende ”måske”. Antallet af igangsættelser er jo steget gennem hele studieperioden, og det synes da rimeligt at formode, at nogle af alle disse igangsættelser har ført til bedre udkomme blandt nyfødte.
Spørger man i stedet: ”Redder rekordmange post-terme igangsættelser børneliv?”, da vil jeg påstå, at det er der ikke noget i Hedegaard et al’s artikel, som tyder på. Vil man svare mere kvalificeret på dette spørgsmål, mener jeg, at man må studere en population af gravide efter mindst 41 fulde uger, man må frasortere de kvinder, som igangsættes på anden indikation end svangerskabslængde, og man må se på perioden umiddelbart før og efter procedureændringen for at reducere risikoen for, at eventuelle forbedringer skyldes andre procedureændringer. Yderligere kunne man validere sine fund ved at sammenligne med fødsler før uge 41. Såfremt eventuelle forbedringer også findes blandt dem, der fødte før, kan de jo næppe tilskrives en ændret håndtering af post-terme graviditeter.
Igangsættelse er en simpel og billig intervention, skriver forfatterne. Som de eneste ulemper ved flere igangsættelser nævnes behov for mere overvågning og for en infrastruktur, der tillader denne ændring. Jeg vil vove den påstand, at en igangsættelse for den gravide bestemt ikke er simpel, men et væsentligt indgreb. Argumentationen bag et sådant indgreb skal pinedød være overbevisende og veldokumenteret.
Enhver konklusion beror på en subjektiv fortolkning af forskningsresultater. Før resultaterne når offentlige medier, kan selv den mest ydmyge konklusion være konverteret til en sensationel punchline – og sådan bliver forskningsresultater til sandhed. Evidens skal findes i metode og resultater. Sandheden skal læses kritisk.
1. ’Reduction in stillbirths at term after new birth induction paradigm: results of a national intervention’. Mette Hedegaard, Øjvind Lidegaard, Charlotte Wessel Skovlund, Lina Steinrud Mørch, Morten Hedegaard BMJ Open 2014;4:8 e005785 doi:10.1136/bmjopen-2014-005785.
2. ’Perinatal outcomes following an earlier postterm induction policy: a historical cohort study’. Mette Hedegaard, Øjvind Lidegaard, Charlotte Wessel Skovlund, Lina Steinrud Mørch, Morten Hedegaard. BJOG, 19. februar 2015.