Sundhedsstyrelsen har en plan

På opdrag fra sundhedsministeren har Sundhedsstyrelsen udarbejdet en plan for overvågning og tilsyn med blandt andet misoprostol. Planen indeholder forslag om, at jordemødre skal have pligt til at indberette bivirkninger ved lægemidler

Som beskrevet i Tidsskrift for Jordemødre i juli/august 2013, skulle Sundhedsstyrelsen udarbejde en ’Plan for overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler’. Jordemoderforeningen har i samarbejde med DSOG og Danske Regioner (DR) været inddraget i udarbejdelsen af planen, som lå klar den 30. august, og vi deltager fortsat aktivt i samarbejdet omkring den videre gennemførsel af planen. Planen kan blandt andet betyde, at jordemødre fremover får pligt til at indberette bivirkninger, modsvarende nuværende praksis, hvor vi kan indberette bivirkninger.

Hovedformålet med planen er at øge kvaliteten, sikkerheden og trygheden ved medicinsk igangsættelse, hvilket søges sikret gennem fire fokusområder: kortlægning, øget tilsyn, øget overvågning og information. Hvert fokusområde indeholder en række underpunkter, der skal være afsluttet indenfor fastsatte tidsrammer. Samlet forventes planen endeligt gennemført i 2016.

Afdækning af praksis
Kortlægningen skal blandt andet afdække praksis for igangsættelse af fødsler på landets fødesteder, og forbruget af lægemidler skal sammenholdes med erfaringerne fra udlandet. Sundhedsstyrelsen udarbejder efterfølgende et notat over praksis for igangsættelser, hvorefter man i fællesskab med blandt andet Jordemoderforeningen, DSOG og Danske Regioner skal drøfte behovet for en fælles retningslinje for igangsættelse. Samtidigt skal behovet for ændring af praksis – inklusiv eventuelle anbefalinger herfor – vurderes.

Kortlægningen skal tillige afklare forbruget af magistrelt fremstillet misoprostol, ligesom der også skal gennemføres en årlig opfølgning på de kvartalsvise indberetninger på salgstallet af Angusta®.

Øget tilsyn med medicin
Sundhedsstyrelsen vil også øge tilsynet med fremstillingen af misoprostol og forbruget af dette og Angusta®. Der er allerede iværksat inspektion og laboratoriekontrol af de to sygehusapoteker, som magistrelt fremstiller misoprostol. Her har man blandt andet vurderet indholdet i tabletterne, mængden af det aktive stof og om apotekerne har en tilfredsstillende egenkontrol. Resultaterne af kontrollen er under udarbejdelse. Det øgede tilsyn skal også føre til en vurdering af, om der er behov for at ændre apotekerlovens regler.

Endelig er det også hensigten, at jordemødre fremover skal have pligt til at indberette bivirkninger, frem for, som det er i dag, at have mulighed for at gøre det. Forslaget kræver ikke en lovændring, men kan gennemføres med ændring i bekendtgørelsen. Sundhedsstyrelsen har sendt forslaget i høring med høringsfrist den 15. december.

Indberetning af bivirkninger
Den øgede overvågning indbefatter, at der i perioden fra 2014- 2016 skal gennemføres tværgående analyser af indberetninger om formodede bivirkninger og utilsigtede hændelser. Dette skal munde ud i en endelig analyse og afrapportering i 2016.

Der er i efteråret udsendt brev til alle landets fødeafdelinger, hvori lægers pligt til at indberette bivirkninger er understreget. Sammen med et fokus på hvordan man integrerer indberetningen som en del af arbejdsgangen, indgår dette også i handlingsplanen for øget overvågning.

Sundhedsstyrelsen har yderligere i samarbejde med Statens Serum Institut iværksat en forundersøgelse, der skal belyse mulighederne for at gennemføre en registerundersøgelse over igangsættelse af fødsler indbefattende fokus på mulige bivirkninger.

Instrukser og information
Den sidste del af planen fokuserer på information, både den information, som der foreligger på afdelingerne i form af instrukser til jordemødre og læger, på den information, der gives i forbindelse med undervisning af personale - og på den information, der gives til kvinderne omkring igangsættelse. Kortlægningen omfatter alle fødeafdelinger.

Endelig skal både Jordemoderforeningen og DSOG undersøge, om det undervisningsmateriale, der anvendes ved uddannelse eller efteruddannelse, i fornødent omfang dækker diverse aspekter omkring igangsættelse.

I forlængelse af Sundhedsstyrelsens plan har Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) besluttet at udarbejde en behandlingsvejledning for prostaglandiner til brug ved igangsættelse af fødsler. Næstformand Kit Dynnes Hansen repræsenterer Jordemoderforeningen i dette samarbejde. Arbejdet i RADS er således uafhængigt at Sundhedsstyrelsens plan for overvågning af igangsættelse af fødsler, men alligevel parallelt forløbende hermed.