Jordemødre får pligt til at indberette bivirkninger

Jordemødre har fremover pligt til at indberette bivirkninger ved lægemidler, hvor de tidligere havde adgang til at indberette. Ændringen er en følge af Sundhedsstyrelsens fokus på medicinsk igangsættelse af fødsler.

Fra 1. maj 2014 har jordemødre pligt til at indberette formodede bivirkninger ved lægemidler hos patienter, som de har eller har haft i behandling. Hidtil har det kun været læger, tandlæger og dyrlæger, der var forpligtede til at indberette bivirkninger ved lægemidler. Indberetning sker til Sundhedsstyrelsen, der har myndighedsansvar for at registrere og analysere formodede bivirkninger.

Jordemødrenes pligt til at indberette bivirkninger fremgår af bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.*, der netop er blevet revideret. Lillian Bondo, formand for Jordemoderforeningen, glæder sig over ændringeni bekendtgørelsen.

- Det er en præcisering af det ansvar, vi har med såvel raske gravide og fødende, som gravide og fødende med komplikationer. Vi er i mange sammenhængede de eneste fagpersoner, som kvinderne og deres familier møder, også hvor der sættes ind med behandling i et relativt ukompliceret behandlingsforløb; derfor giver det god mening, at vi selv har det ansvar, siger Lillian Bondo.

Jordemødrenes pligt omfatter bivirkninger, som efter deres egen formodning kan være forårsaget af et lægemiddel. Det er således ikke et krav ved indberetning af en formodet bivirkninger, at der er en dokumenteret sammenhæng mellem den formodede bivirkning og lægemidlet.

Baggrund for ændringen

Revisionen er resultatet af den plan for overvågning af lægemidler brugt til igangsættelse af fødsler, som sundhedsministeren i forsommeren 2013 bad Sundhedsstyrelsen om at udarbejde. Hovedformålet med planen er at øge kvaliteten, sikkerheden og trygheden ved medicinsk igangsættelse af fødslen. Der er blandt andet stillet skarpt på indrapportering af bivirkninger, hvor der skal foretages tværgående analyser af indberetninger af formodede bivirkninger og utilsigtede hændelser. Der lægges op til en intensiveret informationsindsats overfor læger og jordemødre om vigtigheden af at indberette formodede bivirkninger.

I efteråret 2014 vil Jordemoderforeningen holde møde med alle fødestederne, og foreningen vil i denne anledning i samarbejde med Sundhedsstyrelsen holde et oplæg om indberetning af formodede bivirkninger.

Fakta om indberetning af bivirkninger ved lægemidler

Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. Formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl skal ikke indberettes, men kan indberettes.

Jordemødre har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos mennesker, som de har i behandling eller har behandlet bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl til Sundhedsstyrelsen.

Indberetning skal ske senest 15 dage efter, at jordemoderen har fået formodning herom.

Ved en alvorlig bivirkning forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.

Ved en uventet bivirkning forstås en bivirkning fremkaldt af et lægemiddel, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i produktresumeet (lægemidlets produktinformation).

For et nyt godkendt lægemiddel (bortset fra generiske lægemidler) skal jordemødre indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra bivirkninger som følge af medicineringsfejl) i de første 2 år fra faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt.

For magistrelt fremstillede lægemidler og for lægemidler, der anvendes som følge af en udleveringstilladelse (eksempelvis Angusta - se side 33), gælder der en skærpet indberetningspligt. Her skal jordemødre indberette alle formodede bivirkninger, bortset fra bivirkninger som følge af medicineringsfejl.

De nye regler om pligt til indberetning af bivirkninger gælder for formodede bivirkninger, der er konstateret efter den 1. maj 2014