Fra 1. juli 2024 er der indført regler for jordemødre og andre sundhedspersoner, der samarbejder med, udfører opgaver for eller har en aktiebeholdning i lægemiddelvirksomheder. Nogle former for tilknytning kræver kun en anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen. I andre tilfælde skal der søges om forudgående tilladelse i styrelsen.
Reglerne om anmeldelse af økonomisk støtte til fx konferencer er uændrede.
Af Anne-Marie Kjeldset
Fra 1. juli 2024 skal jordemødre anmelde tilknytning til lægemiddelvirksomheder til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om styrelsens tilladelse, når de skal samarbejde med, udføre en opgave for eller har aktiebeholdning i en lægemiddelvirksomhed.
Hvad er en tilknytning?
En jordemoder har en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed, når jordemoderen samarbejder med, udfører en opgave eller har aktiebeholdning i lægemiddelvirksomheden.
En tilknytning til en lægemiddelvirksomhed er for eksempel foredrag, undervisning, advisory board medlem, redaktionelt arbejde eller deltagelse i paneldebat, som en lægemiddelvirksom er arrangør eller medarrangør af.
En tilknytning kan også være ejerskab (for eksempel aktier) i hver enkelt lægemiddelvirksomhed. Om ejerskabet skal anmeldes eller der skal opnås tilladelse afhænger af, om ejerskabet har en værdi over eller under 200.000 kr. på erhvervelsestidspunktet.
Hvem er omfattet af reglerne?
Jordemoderen er omfattet af reglerne, hvis jordemoderen samtidig udfører klinisk arbejde, det vil sige, at man har eller bistår med patientbehandling i sit arbejde.
Offentliggørelse af oplysninger om sundhedspersonen
Lægemiddelstyrelsen offentliggør en række oplysninger om sundhedspersoner, der har anmeldt eller fået tilladelse til en tilknytning fx navn og autorisations-ID, identifikation af virksomheden eller forretningen, tilknytningens art og tidsmæssige udstrækning, sundhedspersonens samlede betaling pr. kalenderår fra virksomheden og for værdipapirer: Antal og værdi på erhvervelsestidspunktet. Offentliggørelse sker på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Lægemiddelvirksomheders pligt til at informere sundhedspersoner
Lægemiddelvirksomheder skal, når de ved aftale knytter fx en jordemoder til virksomheden, informere personen om tilknytningsreglerne.
Overgangsordning
Jordemødre, der allerede har en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed, når reglerne træder i kraft (den 1. juli 2024), kan fortsætte tilknytningen, såfremt de anmelder den til Lægemiddelstyrelsen inden den 1. januar 2025 (6 måneder efter ikrafttrædelsesdatoen). Anmeldelse skal ske via formular på styrelsens hjemmeside.
Hvorfor er der regler om tilknytning?
Sundhedspersoners tilknytning til virksomheder er afgørende, når der skal udvikles ny medicin og nyt medicinsk udstyr. Men det er lige så afgørende, at tilknytningen ikke påvirker sundhedspersoners uafhængighed, og at man som patient kan have fuld tillid til sin læge, apoteker, tandlæge, sygeplejerske, behandlerfarmaceut og jordemoder. Den sundhedsfaglige rådgivning, man får som patient, skal både være solid og uafhængig af økonomiske interesser.
Økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter, konferencer og kongresser
Jordemødre har som sundhedspersoner siden 2014 haft pligt til at anmelde til Lægemiddelstyrelsen, når man modtager økonomisk støtte til deltagelse i fx konferencer, f.eks. får dækket udgifterne til deltagergebyr, transport, hotel og forplejning.
Sundhedspersoner (herunder jordemødre) skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, hvis de modtager økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark fra en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed, eller virksomhed, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål.
Dette er ikke ændret og fortsat gældende.
Yderligere information og hjælp
Hvis du har spørgsmål vedrørende reglerne for tilknytning, kan du kontakte Lægemiddelstyrelsen direkte:
Tlf.: 93 51 42 77
Mail: tilknytning@dkma.dk