Lægemiddelstyrelsen har i perioden 1. juli 2019 til 31. december 2021 modtaget i alt 169 indberetninger om formodede bivirkninger (100 alvorlige og 69 ikke-alvorlige), der er opstået i forbindelse med Angusta brugt til igangsættelse af fødsel.
Lægemiddelstyrelsen har ikke på baggrund af indberetningerne foretaget ændringer i produktinformationen, da det vurderes, at fordelene ved brug af lægemidlet til igangsættelse af fødsler opvejer de mulige risici, når det bliver anvendt som forudsat i produktinformationen.
Styrelsen har dog særligt fokus på den ambulante brug af Angusta, der, ifølge produktresumeet ”kunbør administreres af oplært obstetrisk sundhedspersonale på et sygehus hvor der er udstyr til kontinuerlig monitorering af uterus og foster tilgængeligt”.
I Danmark gives Angusta imidlertid i vid udstrækning til ambulant administration. Det vil sige, at den gravide efter undersøgelse på hospitalet og første dosis Angusta, sendes hjem med instruktion om, hvordan opfølgende doser skal tages.
Lægemidlet bruges dermed **”off label”, hvor dets produktresume fraviges.
Lægemiddelstyrelsen beskriver i en rapport, der gennemgår indberetninger om formodede bivirkninger ved bl.a. Angusta i perioden 1. juli 2019 til 31. december 2021, en række tilfælde, hvor der ikke har været fosterovervågning, da kvinden har befundet sig i hjemmet.
På de to et halvt år, som rapporten dækker, er der indgivet to indberetninger, der handler om fosterdød og to, der handler om hjertestop samt 12 indberetninger om lynfødsler hos gravide, der var sendt hjemme under igangsættelsen. I fem tilfælde foregik fødslen utilsigtet i hjemmet.
I de to tilfælde, hvor barnet dør, konkluderer Lægemiddelstyrelsen, at det ikke kan udelukkes, at Angusta kan være årsag eller medvirkende årsag til dødsfaldene. I begge tilfælde sås der hyperstimulation, der er en kendt bivirkning for Angusta.
Hvad angår lynfødslerne vurderer Lægemiddelstyrelsen, at det er sandsynligt, at Angusta har været medvirkende årsag.
Lægemiddelstyrelsen har orienteret Sundhedsstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed om disse tilfælde, så de kan indgå i deres overvejelser og vurderinger af, om der er behov for at iværksætte tiltag med henblik på at minimere risici ved anvendelsen af Angusta.
Jordemoderforeningen har spurgt i Styrelsen for Patientsikkerhed, om deres vurdering af konsekvenser ved off label brug af Angusta på baggrund af de indberettede bivirkninger.
Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, ”at det generelt ikke er udtryk for manglende omhu og samvittighedsfuldhed i henhold til Autorisationslovens §17, hvis man afviger fra produktresuméet under forudsætning af, at der foretages en individuel vurdering forud for behandlingen med Angusta. Det er således en klinisk vurdering, idet der også er risici ved ikke at sætte i gang”.
Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer videre: ”Vi finder ikke anledning til at handle tilsynsmæssigt på orienteringen om de indberettede bivirkninger. En oplysningsindsats kunne overvejes, men da vi ikke har området med indberettede bivirkninger, finder vi ikke at informationsindsatsen skal initieres af os”.
*Produktresume
Produktresuméet beskriver et bestemt lægemiddels egenskaber og de betingelser, der knytter sig til brugen af det. Det er godkendt af Lægemiddelstyrelsen og oplyser bl.a. om:
- Indholdsstoffer (deklaration)
- Lægemiddelform og styrke
- Godkendt anvendelsesområde (indikationer)
- Bivirkninger
- Advarsler og forsigtighedsregler
- Holdbarhed
- Opbevaringsbetingelser
- Producent/importør
**Off label
Off label brug af lægemidler betegner situationer, hvor præparatets produktresume fraviges.