Selv om alle — både ansatte i sundhedsvæsenet og patienterne selv — kan indberette bivirkninger, er det de færreste, som er klar over det. Mange går nemlig ud fra, at det kun er læger, som kan indberette bivirkninger, og det betyder, at vi i Lægemiddelstyrelsen modtager alt for få bivirkningsindberetninger. Det er ærgerligt, for det betyder, at vi går glip af værdifuld information i arbejdet hen imod stadig større sikkerhed i den medicinske behandling.
Siden 1. juli 2003 har både sundhedsprofessionelle (og dermed også jordemødre) og patienter og pårørende haft adgang til at indberette bivirkninger ved medicin. Langt hovedparten af bivirkningsindberetningerne kommer dog stadig udelukkende fra læger. Det vil vi gerne ændre på.
Det er nemlig vigtigt for forbrugersikkerheden, at de bivirkninger, der optræder, så hurtigt som muligt bliver registreret, analyseret og kommunikeret ud til både myndigheder og læger. Hver eneste indberetning bidrager til at forøge vores viden og giver dermed bedre grundlag for at vurdere de enkelte lægemidlers sikkerhed. Derfor er det essentielt, at ikke bare læger, men også jordemødre, sygeplejersker osv. er opmærksomme på deres mulighed for at indberette bivirkninger.
Hvad skal indberettes og hvorfor?
Du har mulighed for at indberette alle formodede bivirkninger, både for nye og gamle præparater. Vores viden om nye lægemidler handler primært om effekten af lægemidlet og i væsentlig mindre grad om dets bivirkninger. Det skyldes dels, at der i godkendelsesproceduren især er fokus på stoffets effekt. De kliniske studier er relativt kortvarige, lægemidlet er undersøgt på relativt få selekterede patienter, og den kliniske undersøgelse foregår under standardiserede omstændigheder, der ikke fuldstændig ligner den kliniske hverdag. De klinisk kontrollerede studier skal således dokumentere lægemidlets effekt. Når et lægemiddel kommer på markedet, har man derfor kun fået kendskab til en mindre del af de sikkerhedsproblemer, der kan være med det pågældende lægemiddel.
Det er først i årene efter markedsføringen, at man får et bredere og mere realistisk billede af sikkerhedsaspektet ved det pågældende lægemiddel. Og her er det netop afgørende, at de sundhedsfagligt uddannede eller patienterne selv indberetter bivirkninger til myndighederne. Indberetningen er ekstra vigtig i en tid, hvor producenterne forsøger at mindske den tid, der går, før et nyt lægemiddel er på markedet.
Brugen af misoprostol (Cytotec) ved igangsættelse af fødsel førte i 2005 til, at også bivirkninger ved brugen af magistrelt fremstillede lægemidler fremover skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Misoprostol brugt til igangsættelse fremstilles ofte magistrelt — det vil sige, at præparatet fremstilles efter forskrift fra en læge.
En kompleks opgave
Overvågning af lægemidler er således en kompleks opgave, som bliver yderligere kompleks af, at den gennemsnitlige levealder stiger, at man behandler i længere tid, og at det i dag er muligt at behandle langt flere sygdomme. Selv efter et lægemiddel har været på markedet i mange år, kan der ske ændringer i forbruget, der gør, at det hyppigere bliver givet sammen med andre lægemidler, og så optræder der helt nye bivirkninger.
Hvis du er i tvivl, om en bivirkning er alvorlig nok til at indberette, så vil vi altid opfordre til at indberette alligevel. Lægemiddelstyrelsen er ikke bekymret for at modtage indberetninger, der viser sig at være uvæsentlige. Selv mindre bivirkninger kan være vigtige at dokumentere, hvis det viser sig, at de fx optræder hyppigere, end man havde troet. Vurderingen af indberetningernes væsentlighed foretages af fagpersoner i Lægemiddelstyrelsen. Her ser vi ikke bare på den enkelte indberetning isoleret, men sammenholder den også med rapporter og statistik med relation til det pågældende lægemiddel. Det er meget vigtigt, at indberetningerne beskriver så mange oplysninger som muligt.
Hvad sker der med indberetningerne?
Når vi i Lægemiddelstyrelsen modtager en bivirkningsindberetning, vurderer vi indberetningen, og registrerer den i vores bivirkningsdatabase. Vi sender samtidig oplysninger om bivirkningen til den virksomhed, der har ansvaret for lægemidlet. Desuden sender vi oplysningen videre til EU ’s bivirkningsdatabase, så lægemiddelmyndigheder i andre lande også kan få gavn af informationen. I sidste ende sendes oplysningerne videre til WHO.
De samlede indberetninger for hvert enkelt lægemiddel bliver regelmæssigt vurderet. Konsekvensen af disse vurderinger kan være, at produktresumeet og indlægssedlen bliver ændret. Lægemiddelstyrelsen kan også kræve, at det firma, der har ansvaret for lægemidlet, foretager en ekstraordinær undersøgelse af lægemidlets sikkerhed. Det kan resultere i, at lægemidlet kun må udskrives af speciallæger. I sjældne tilfælde kan vurderingen ende med, at lægemidlet i bliver trukket af markedet.