Indberetning af bivirkninger i virkeligheden

Selv om jordemødre har pligt til at indberette bivirkninger ved medicin, så tyder et lavt antal indberetninger på Angusta, der bruges til at sætte fødsler i gang, på, at ikke alt bliver indberettet. Uvidenhed om pligten og usikkerhed om, hvornår der skal indberettes samt manglende systematik på afdelingerne, kan være nogen af forklaringerne på de få indberetninger, mener afdelingsjordemoder.

Mette Kiel Smed, afdelingsjordemoder på Rigshospitalet, arbejder på et system, der skal gøre det nemmere at indberette bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger ved lægemidler er ikke helt så enkelt, som det ser ud, når man slår op i ’Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.1’, der beskriver jordemødres og andre sundhedsprofessionelles pligt til at indberette bivirkninger, når de har en patient i behandling.

I den kliniske virkelighed er der en række forhold, der gør, at det ikke altid er indlysende, om der skal indberettes. Hvordan skelner man mellem bivirkninger og symptomer og reaktioner, som mange fødende har, netop fordi de er i fødsel? Eller om bivirkningen skyldes selve indikationen for behandlingen. Hvem er ansvarlig for at indberette en formodet bivirkning i et langt forløb efter, at en gravid kvinde har fået sat fødslen i gang med Angusta? Hvordan skelner jordemoderen mellem de reaktioner, der kan være ved andre indgreb i fødslen for eksempel rygbedøvelse eller vestimulerende drop og så bivirkninger ved Angusta?

Fokus på indberetning
Dagbladet Jyllands Posten bragte den 2. marts 2021 artiklen ’Jordemødre og læger indberetter ikke mulige bivirkninger af fødselspille’. Det førte til flere aktiviteter. Dansk Jordemoderfagligt Selskab og DSOG sendte i marts 2021 en meddelelse til alle fødesteder, hvor det præciseres, at læger og jordemødre har pligt til at indberette formodede bivirkninger efter brug af Angusta. Lægemiddelstyrelsen afholdt i maj et webinar om jordemødres pligt til at indberette bivirkninger, og hvordan indberetninger foretages. I dette nummer af tidsskriftet sætter vi også fokus på indberetning af bivirkninger.

Læs også artiklen ‘Jordemødres pligt til at indberette formodede bivikrninger’

Mette Kiel Smed er afdelingsjordemoder på et afsnit på Rigshospitalet, hvor gravide får fødslen sat i gang. Hun er ikke i tvivl om, at der burde indberettes mere, og at det skyldes flere ting.

– Der er nok en generel uvidenhed om jordemødres pligt til at indberette bivirkninger ved lægemidler. Vi ved ikke præcist, hvad der skal indberettes, hvem der skal gøre det og hvordan, siger afdelingsjordemoderen. Derfor har hun sammen med kolleger på fødeafdelingen på Rigshospitalet sat gang i initiativer, der skal sætte fokus på indberetning af bivirkninger. Et af initiativerne er en poster, der hænger på fødegangen og viser en oversigt over al den medicin, der bruges på fødegangen, hvordan de enkelte præparater administreres og de almindelige bivirkninger.

En metode, der skal sætte indberetningerne i system, er på tegnebrættet.

– Vi ser på et system, der fanger de relevante bivirkninger op. På min afdeling har vi et skema, hvor jordemødrene kan notere formodede bivirkninger ved Cytotec, som vi bruger ved senaborter. Dermed giver de mig besked om det, og jeg indberetter, siger Mette Kiel Smed, der overvejer det samme system for Angusta. Det vil imidlertid være en større opgave, end afdelingsjordemoderen umiddelbart selv kan løse.

Systematikken løser imidlertid kun problemet på den pågældende afdeling, og da et forløb kan strække sig over dage, og kvinden senere kommer på fødeafdelingen, er der brug for tilsvarende systemer på alle afdelinger. Et system skal også tage højde for, at der kan være flere jordemødre involveret i et fødselsforløb, hvem der indberetter, hvornår det gøres og om hvem, der giver patienten besked om en indberetning.

Faglige overvejelser

Netop de lange forløb, som ofte følger efter igangsættelse, kan være med til at sløre årsag og virkning og relevansen af at indberette en formodet bivirkning.

Hvem af de jordemødre, der er omkring kvinden i forløbet, skal indberette, hvis der er formodning om en bivirkning. Hende, der gav kvinden lægemidlet? Måske er hun slet ikke klar over, at det bliver aktuelt at overveje indberetning. Den jordemoder, der har kontakt med kvinden, der i mellemtiden er gået hjem, men ringer ind og fortæller om kvalme og opkastning? Eller jordemoderen, der føder med kvinden og har mulighed for at se tilbage på hele forløbet og opsummere, om der er tale om en formodet bivirkning?

Om en reaktion overhovedet skal indberettes, kræver altså faglig overvejelse i hvert enkelt tilfælde. Ikke alt skal indberettes, præciserer Mette Kiel Smed.

– Vi har pligt til at indberette formodede bivirkninger, men vi skal ikke indberette alt, der går galt i et forløb efter, at kvinden har fået for eksempel Angusta. Det er en faglig subjektiv vurdering, der skal afgøre, om der skal indberettes, siger afdelingsjordemoderen og kommer med et par eksempler.

Skal vi formode…?

Hvis kvinden får feber i et forløb, hvor hun har fået sat fødslen i gang med Angusta, skal det så pr. automatik indberettes som en bivirkning til lægemidlet?

– Vi ved jo, at prostaglandin kan give feber. Men hvad hvis kvinden har fået en epidural, og hvis fødslen er langvarig? Her skal en faglig vurdering afgøre, om man formoder, at det er Angusta, der har ført til temperaturforhøjelse, eller det er de andre forhold, siger Mette Kiel Smed, der opfordrer til, at overvejelser om indberetning bliver diskuteret i et fagligt forum med andre kolleger.

Et andet eksempel: En kvinde får Angusta torsdag formiddag og får lidt hovedpine kort efter. Hun føder lørdag aften efter at have fået foretaget hindesprængning og epiduralblokade.

– Jeg kan ikke indberette bivirkninger torsdag, for jeg ved ikke, hvordan forløbet udvikler sig, så jeg kan ikke på det tidspunkt vide, om hovedpinen forsvinder igen, om der tages laboratorieprøver, om bivirkningen får konsekvenser for behandlingen osv., siger Mette Kiel Smed.

Hvis en kvinde falder og brækker benet derhjemme efter, at hun har fået Angusta, vil det så skulle indberettes?

– Ja, hvis du har en faglig begrundet formodning om, at sker på grund af bivirkninger ved lægemidlet. Men hvis det er mere sandsynligt, at det sker, fordi det var glat og hun var træt, så nej, siger Mette Kiel Smed.

De faglige overvejelser skal hele tiden gå på, om vi formoder, at der er en sammenhæng mellem lægemidlet og en hændelse.

– Kvinder reagerer på mange måder under en fødsel. Mange får kvalme og diarre og mange kaster op. Og her skal man vurdere, om man formoder, at det skyldes lægemidlet eller veerne og den igangværende fødsel. Alle de udfald, som vi formoder er bivirkninger til et lægemiddel, skal selvfølgelig indberettes. Men vi er ikke i gang med at afprøve et nyt lægemiddel, når vi bruger Angusta og derfor skal der altid være en faglig vurdering forud for en indberetning, hvor vi vurderer, om vi formoder, at der er en sammenhæng mellem bivirkning og lægemiddel, siger Mette Kiel Smed.