Centraliseret indberetning af bivirkninger

Antallet af indberetninger af bivirkninger blev femdoblet, da Bispebjerg Hospital fik en bivirkningsmanager, der siden er blevet udvidet til at være et tilbud til alle Region Hovedstadens hospitalsansatte læger.

Det tager omkring en halv time at indberette en lægemiddelbivirkning. Tidsforbruget kan være en medvirkende forklaring på, at langt fra alle formodede bivirkninger ved medicin bliver indberettet til Sundhedsstyrelsen, som loven foreskriver.

Det har Region Hovedstaden taget konsekvensen af og har oprettet en bivirkningsmanager på Klinisk Farmakologisk Afdeling på Bispebjerg Hospital, der tager sig af indberetningen, når bare lægen oplyser patientens navn, cpr.nr., navn på det mistænkte lægemiddel og mistænkt bivirkning samt hospital og afdeling. Funktionen varetages dagligt af læger. Den centrale indberetning af bivirkninger har siden januar 2013 været et tilbud til alle hospitalslæger ved Region Hovedstadens hospitaler. Funktionen er blevet afprøvet i et pilotprojekt på fem medicinske afdelinger på Bispebjerg Hospital, og evalueringerne var så gode, at man valgte at udbrede ordningen til at dække alle hospitaler i regionen.
- Pilotprojektet viste, at antallet af indberetninger på Bispebjerg Hospital blev fem-doblet under projektperioden med bivirkningsmanageren, og at den enkelte læges tidsforbrug ved en indberetning kom ned på tre minutter. I alt stammede 90 procent af alle indberetninger på Bispebjerg Hospital fra bivirkningsmanager- projektet, fortæller Mahnaz Ayadipanah, der er farmaceut i bivirkningsmanagerfunktionen.

Hospitalslæger kan kontakte bivirkningsmanageren pr. telefon i dagtimerne og pr. mail og fax udenfor.

En tilsvarende stigning i antallet af indberetninger er imidlertid ikke set efter, at regionens øvrige hospitalslæger har fået adgang til bivirkningsmanageren
- Vi har endnu ikke set den ønskede fem-dobling af antallet af bivirkningsrapporteringer. Men vi kan se en stigning af bivirkningsindberetninger til bivirkningsmanageren over tid, siger Mahnaz Ayadipanah.

Foreløbig er det kun hospitalslæger, der kan benytte sig af bivirkningsmanageren. Hvis en jordemoder vil indberette en bivirkning til et lægemiddel, må hun selv stå for indberetningen direkte til Sundhedsstyrelsen.
- Af ressource- og kvalitetsmæssige hensyn er funktionen kun for hospitalslæger, siger Mahnaz Ayadipanah.

Læger har pligt til at indberette bivirkninger ved lægemidler, som de får kendskab til. Jordemødre og andre sundhedsprofessionelle, patienter og pårørende har mulighed for at indberette.

I Sundhedsstyrelsens plan for overvågning af igangsættelse af fødsler, herunder brugen af misoprostol, foreslås det, at lovgivningen ændres, så også jordemødre får pligt til at indberette bivirkninger ved lægemidler. Forslag til en lovændring, der forpligter jordemødre til at indberette bivirkninger ved lægemidler, er aktuelt (medio november) ude i høring i relevante organisationer. Høringsmateriale og høringssvar kan ses på www.jordemoderforeningen.dk. Hvis jordemødre får pligt til at indberette bivirkninger, vil det blive overvejet, om bivirkningsmanageren også vil kunne bruges af denne faggruppe.

Bivirkninger og indberetning

Definition
Bivirkninger defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel, der indtræder ved normalt anvendte doser og/eller som følge af medicineringsfejl, forkert brug, misbrug og off-label brug.

Definition på en alvorlig bivirkning

  • er livstruende eller dødelig
  • forårsager invaliditet eller uarbejdsdygtighed 
  • forårsager sygehusindlæggelse eller forlænget sygehusophold 
  • giver medfødte fosterskader eller medfødt anomali

Definition på en uventet bivirkning

  • bivirkning der ikke står i produktresumé

Hvilke bivirkninger skal indberettes?
Alle alvorlige og uventede bivirkninger skal indberettes til Sundhedsstyrelsen hurtigst muligt og senest inden for 15 dage, uanset hvor længe et lægemiddel har været markedsført. Herudover skal alle kendte eller ikke alvorlige bivirkninger til lægemidler i de to første år efter markedsføring anmeldes. Alle bivirkninger til lægemidler givet som off-label medicin eller medicin på udleveringstilladelse skal indberettes.

Forekomst
Bivirkninger er et betydningsfuldt klinisk problem og årsag til 5-8 procent af alle indlæggelser på medicinske afdelinger. Selvom bivirkninger er en hyppig årsag til lægekontakt, så er forekomsten af alvorlige bivirkninger lav. Kun 2 procent af alle bivirkninger bliver indberettet. To ud af tre hospitalslæger oplever alvorlige og/eller uventede bivirkninger i løbet af et år. Alligevel modtager Sundhedsstyrelsen årligt kun ca. 600 indberetninger fra hospitalslæger.

Indberettet og hvad så?
Når ’Rådet for Lægemiddelovervågning’ modtager indberetning om en bivirkning, foretages følgende:

  • Bivirkningen registreres i Sundhedsstyrelsens database over bivirkninger.
  • Der sendes oplysninger om bivirkningen til den virksomhed, der har ansvaret for lægemidlet.
  • Der sendes oplysninger om bivirkningen til EU's bivirkningsdatabase og til verdenssundhedsorganisationen WHO.
  • Kausalitetssammenhængen vurderes.
  • Bivirkningsrapport sendes til den relevante lægemiddelvirksomhed, der regelmæssigt vurderer, hvorvidt at produktresumeet og indlægssedlen skal ændres.

Sundhedsstyrelsen foretager dagligt faglige vurderinger af indberetninger om formodede bivirkninger som led i overvågningen af lægemidlers sikkerhed. Det indgår som en del af lægemiddelovervågningssystemet, at Sundhedsstyrelsen løbende vurderer, om der er behov for at iværksætte sikkerhedsforanstaltninger.

Off-label brug
Når medicin bruges off-label er ansvaret for at indsamle og analysere formodede bivirkninger delt mellem myndigheder og indehavere af markedsføringstilladelsen. Pfizer, der er indehaver af markedsføringstilladelsen for Cytotec, skal med jævne mellemrum aflevere en periodisk sikkerhedsopdatering om lægemidlet.

Den næste sikkerhedsopdatering for perioden 1.7.2011 til 30.6. 2014 skal indeholde en gennemgang og vurdering af sikkerheden ved misoprostol, når det bruges off-label til igangsætning af fødsler og til induktion af aborter.

Angusta brugt efter udleveringstilladelse
Sundhedsstyrelsen har myndighedsansvaret for at registrere og analysere indberetninger om formodede bivirkninger ved Angusta i Danmark.

Kilder:
www.sundhedsstyrelsen.dk
Lægemiddelstyrelsen: Respond to Serious and Unexpected Side Effects. The Danish Medicines Agency’s annual pharmacovigilance report 2010. www.sundhedsstyrelsen.dk
Spørgsmål nr. 770 til minister for sundhed og forebyggelse.