Ambulant medicinsk igangsættelse af fødsel

Efter at Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi den 12. september fik viden om, at produktresumeet for Angusta® er ændret, har selskabet henvendt sig til diverse styrelser. Lægemiddelstyrelsen burde have informeret fødselslægerne om ændringen, mener formanden for DSOG.

Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi blev ikke orienteret af myndighederne om ændringen i produktresumeet for Angusta. Ændringen er enslydende for produktresumeer i alle de lande i EU, hvor Angusta er markedsført til igangsættelse af fødsler og præciserer, at administration af Angusta skal foregå på hospital med adgang til kontinuerlig overvågning af foster og veer.

Tidsskrift for Jordemødre har skriftligt spurgt Hanne Brix Westergaard, der er formand for DSOG, om betydningen af den ændring i produktresumeet for Angusta, der fandt sted 13. juli 2018.  

Hvordan ser du og DSOG på ændringen i det danske produktresumé for Angusta? 
Praksis på danske fødeafdelinger er, at hovedparten af igangsættelserne foregår ambulant, idet en lang række forudsætninger respekteres. Disse forudsætninger er givet i DSOGs guidelines såvel som lokale vejledninger. Praksis følges og kvalitetssikres lokalt, og der er desuden skærpet indberetningspligt på Angusta, såfremt man oplever bivirkninger.

Desværre har vi endnu ikke publicerede tal for denne praksis, men det arbejdes der på. Bl.a. Skejby har en opgørelse undervejs. Ligeledes forsøger vi at indsamle nationale registerdata, udfordringen her er dog, at der ikke findes en kode for ambulant igangsættelse. Det vil vi italesætte overfor DSOGs obstetriske kodegruppe, hvori der også er jordemødre repræsenteret.

DSOG, Jordemoderforeningen, LOGO, chefjordemødrene, formand for Sandbjerg guidelinegruppe samt tovholderen for guideline om pp. med. har sammen i denne uge (medio september, red.) henvendt sig til diverse styrelser med henblik på en klar tilkendegivelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen af, at den gravide kvinde fortsat kan tilbydes ambulant igangsættelse af fødsel, og at ingen jordemoder eller læge kan klandres for at fortsætte nugældende praksis, såfremt de faglige vejledninger for ambulant igangsættelse af fødsel overholdes. Ligeledes har vi forfattet en skrivelse til alle fødeafdelinger, inklusiv en ’Ramme for medicinsk igangsættelse af fødsel’, hvori diverse forhold for håndtering opremses.

Gruppen mener fortsat, at medicinsk igangsættelse kan foregå ambulant, hvis disse forudsætninger er indfriede, og hvis styrelserne bekræfter os heri.

Hvad kan man bruge et fælles og enslydende EU-produktresumé til, når de enkelte landes forhold på sundhedsområdet varierer så meget, som de gør? 
Ja, det er et godt spørgsmål. Det må du spørge Lægemiddelstyrelsen om.

Hvordan tilegner DSOG/fødeafdelingerne/ regionerne sig viden, når der sker ændringer i et produktresumé? Er det sædvanlig praksis, at I selv skal opsøge sådan viden? 
Vi har ikke i DSOG mulighed for at tjekke diverse produktresumeer. Det må således være på eget initiativ, og vi har rigeligt andet at lave. Altså tjekker vi dem ikke.

Denne sag vidner jo desværre om, at der burde komme en underretning fra Lægemiddelstyrelsen, såfremt der er væsentlige ændringer i et produktresumé. Ligeledes at vi som fagpersoner bør holde hinanden underrettede, såfremt der sker væsentlige ændringer. DSOG vil løfte denne udfordring med Lægemiddelstyrelsen.

Læs også ‘Tavshed om væsentlig ændring i produktresumé’