Lægemiddelstyrelsen har i de senere år modtaget meget få indberetninger om formodede bivirkninger ved Angusta fra jordemødre.
I perioden 2017-2020 har Lægemiddelstyrelsen således kun modtaget 20 indberetninger om formodede bivirkninger ved Angusta fra jordemødre. Det skal sammenholdes med, at et stort antal fødsler hvert år bliver sat i gang med Angusta i Danmark og lægemidlets bivirkningsprofil. De kendte bivirkninger ved Angusta fremgår af det godkendte produktresumé, der er tilgængeligt på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (produktresume.dk).
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at der må være betydelig underrapportering, og at der er behov for et øget fokus på at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.
Angusta er omfattet af skærpet indberetningspligt (se faktaboks). Skærpet indberetningspligt indebærer, at jordemødre skal indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Alvorlige bivirkninger skal indberettes senest 15 dage efter, at jordemoderen har fået formodning herom.
Jordemødres pligt til at indberette formodede bivirkninger
Siden 1. maj 2014 har jordemødre haft pligt til at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Formålet med at indføre regler om indberetningspligt for jordemødre var at styrke bivirkningsovervågningen af lægemidler til igangsættelse af fødsler og andre lægemidler, der anvendes på fødestederne.
Lægemiddelstyrelsen har på baggrund af de få indberetninger rettet henvendelse til Jordemoderforeningen med henblik på at informere jordemødre om reglerne om jordemødres pligt til at indberette formodede bivirkninger og bivirkningsovervågning.
Lægemiddelstyrelsen har aftalt med Jordemoderforeningen, at styrelsen deltager i arrangementer for jordemødre med henblik på at informere om reglerne om indberetning af formodede bivirkninger og bivirkningsovervågning. Det første arrangement var et webinar, der blev afholdt den 26. maj 2021.
Fakta om jordemødres indberetningspligt
Jordemødre har pligt til at indberette formodede bivirkninger hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Jordemødres pligt til at indberette formodede bivirkninger følger af § 4 i bekendtgørelse nr. 1823 af 15. december 2015 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.
Hvad er en bivirkning?
Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. Reglerne om indberetningspligt gælder, når jordemoderen har en formodning om, at der er opstået en bivirkning hos en patient, som jordemoderen har i behandling eller har behandlet. Det er ikke en betingelse, at jordemoderen kan dokumentere, at der er årsagssammenhæng mellem den formodede bivirkning og det pågældende lægemiddel. De kendte bivirkninger ved et godkendt lægemiddel fremgår af lægemidlets produktresumé.
Indberetningspligt og skærpet indberetningspligt
Nye, godkendte lægemidler er underlagt skærpet indberetningspligt. Det indebærer, at jordemødre i de første to år, fra faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt, skal indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Herefter skal jordemødre indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at et lægemiddel skal være omfattet af skærpet indberetningspligt i en længere periode. Det sker med henblik på at indsamle mere viden om bivirkninger ved lægemidlet og for at skærpe bivirkningsovervågningen.
Angusta
Angusta blev den 1. marts 2017 godkendt ved en markedsføringstilladelse, der er udstedt af Lægemiddelstyrelsen, og styrelsen har efter de første to år besluttet, at lægemidlet fortsat skal være omfattet af skærpet indberetningspligt for at indsamle mere viden om bivirkninger ved lægemidlet og for at fastholde en skærpet bivirkningsovervågning.
Generiske lægemidler
For generiske lægemidler gælder indberetningspligten kun for formodede alvorlige eller uventede bivirkninger hos patienter, som jordemoderen har i behandling eller har behandlet, fra faktisk markedsføring af lægemidlet. Lægemiddelstyrelsen kan dog også her i særlige tilfælde beslutte, at et generisk lægemiddel skal være omfattet af skærpet indberetningspligt for at skærpe bivirkningsovervågningen af lægemidlet.
Fortegnelse over lægemidler omfattet af skærpet indberetningspligt
Lægemiddelstyrelsen fører en ajourført fortegnelse over godkendte lægemidler, der er omfattet af skærpet indberetningspligt. Fortegnelsen er offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).
Lægemidler omfattet af en udleveringstilladelse og magistrelle lægemidler
For så vidt angår lægemidler, der anvendes som følge af en særlig udleveringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 29, stk. 1, og magistrelle lægemidler skal jordemødre indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet.
Frist for indberetning af formodede alvorlige bivirkninger
Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen på lmst.dk senest 15 dage efter, at jordemoderen har fået formodning herom.
Ved en alvorlig bivirkning forstås en bivirkning, som er dødelig eller livstruende, som kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.
Hvad er en uventet bivirkning?
Ved en uventet bivirkning forstås en bivirkning, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i lægemidlets produktresumé.